Pranešimas spaudai
Atstovas spaudai: Andrius Bacevičius, Tel.: 8 (5) 278 0243
SILGARD® produkto informacinis lapelis yra papildytas duomenimis apie naudojimą moterims iki 45 metų
Lietuva, 2009 lapkričio 9 d. - Merck Sharp & Dohme (MSD) neseniai paskelbė, jog papildytas SILGARD® produkto informacinis lapelis saugumo ir veiksmingumo duomenimis moterims iki 45 metų.
“Moterims visą gyvenimą išlieka rizika užsikrėsti ŽPV infekcija,” teigia prof. Rūta Nadišauskienė. “Nustatyta, kad 80 procentų moterų, sulaukusių 50 metų bus užsikrėtusios lytiniu keliu plintančia ŽPV infekcija. Dauguma ŽPV tipų išnyks savaime, nesukėlę jokių pastebimų simptomų, tačiau tam tikrų ŽPV tipų nuolatinis buvimas organizme gali sukelti gimdos kaklelio, makšties arba išorinių lyties organų vėžį, o kitų ŽPV tipų - lyties organų karpas. SILGARD nukreiptas prieš 6, 11, 16 ir 18 tipų ŽPV, kurie susiję su 70 procentų gimdos kaklelio vėžio ir 90 procentų lyties organų karpų atvejų.
Klinikiniame tyrime, atliktame JAV, Europos, Lotynų Amerikos ir Azijos šalyse, kuriame buvo vertinamas SILGARD veiksmingumas, dalyvavo 3,819 moterų, kurių amžius 24-45 metai. SILGARD apsaugojo nuo nuolatinės infekcijos, mažo laipsnio gimdos kaklelio pakitimų, ikivėžinių būklių ir išorinių lyties organų pakitimų, sukeliamų 6, 11, 16 ir 18 tipų ŽPV, palyginus su placebo grupe.
Veiksmingumas pagal protokolą
Pirminės analizės buvo atliekamos veiksmingumo pagal protokolą (VPP) grupėje. Skiepijamosios gavo visas tris dozes per metus nuo įtraukimo į tyrimą be jokių esminių nuokrypių nuo protokolo ir nebuvo užsikrėtusios atitinkamais ŽPV tipais prieš pirmąją dozę ir mėnesį po trečiosios dozės (septinto mėnesio). Veiksmingumas pradėtas vertinti po septinto mėnesio vizito. Įtraukimo į tyrimą metu 67 procentai tiriamųjų buvo neužsikrėtę (PGR neigiami ir seronegatyvūs) nė vienu iš 4 vakcinoje esančių ŽPV tipų. ŽPV vakcinos veiksmingumas prieš kompleksinį 6, 11, 16, 18 tipų ŽPV sukeliamą nuolatinės infekcijos paplitimą, lyties organų karpas, išorinių lyties organų ir makšties pakitimus, bet kokio laipsnio gimdos kaklelio intraepitelinę neoplaziją (CIN), adenokarcinomą in situ (AIS) ir gimdos kaklelio vėžį šioje neužsikrėtusioje ŽPV grupėje buvo 90.5 procentai (95% PI: 73.7, 97.5). ŽPV vakcinos veiksmingumas prieš kompleksinį 16 ir 18 tipų ŽPV sukeliamą nuolatinės infekcijos paplitimą, lyties organų karpas, išorinių lyties organų ir makšties pakitimus, bet kokio laipsnio CIN, AIS ir gimdos kaklelio vėžį šioje neužsikrėtusioje ŽPV grupėje buvo 83.1 procentas (95% PI: 50.6, 95.8). Šie rezultatai yra panašūs į gautus tiriant 16-26 metų neužsikrėtusias atitinkamais ŽPV tipais moteris.
Pilnas analizės rinkinys
SILGARD suagusioms moterims turėtų būti skiriamas atsižvelgiant į nevienodą ŽPV paplitimą skirtingose geografinėse vietovėse. Suaugusių moterų (nuo 24 iki 45 metų) klinikiniame tyrime nepastebėtas statistiškai reikšmingas vakcinos veiksmingumas po 2.2 metų stebėjimo pilname analizės rinkinyje, į kurį įtrauktos moterys nepaisant jų pradinės ŽPV būklės. Sprendimas skiepyti 27 - 45 metų moterį turi būti priimtas atsižvelgiant į riziką, jog ji galėjo užsikrėsti anksčiau, ir potencialią skiepų naudą.
Svarbi informacija apie SILGARD
SILGARD vakcina skirta ikivėžinių lyties organų (gimdos kaklelio, išorinių lyties organų ir makšties) pakitimų, gimdos kaklelio vėžio ir išorinių lyties organų karpų (condyloma acuminata), sukeliamų 6, 11, 16 ir 18 tipų ŽPV profilaktikai.
Ši indikacija pagrįsta SILGARD veiksmingumo suaugusioms moterims nuo 16 iki 26 metų ir imunogeniškumo vaikams ir paaugliams nuo 9 iki 15 metų įrodymais. Apsaugos veiksmingumas vyrams nebuvo įvertintas.
SILGARD negailma skirti asmenims, kuriems yra padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai. Žmonėms, kuriems po vienos SILGARD dozės atsirado padidėjusio jautrumo reakcijos simptomų, kitos SILGARD dozės švirkšti negalima.
Skiepijimą reikia atidėti ūmiai ir sunkiai karščiuojantiems žmonėms. Tačiau esant tik nesunkiai infekcinei ligai, pavyzdžiui, nesunkiai viršutinių kvėpavimo takų infekcinei ligai ar nežymiai padidėjusiai kūno temperatūrai, skiepyti galima.
Po bet kokio paskiepijimo gali pasireikšti apalpimas, ypač paaugliams ir jauniems suaugusiesiems. Paskiepijus SILGARD, pasireiškė apalpimas, kartais susijęs su pargriuvimu. Patariama po SILGARD sušvirkštimo 15 minučių atidžiai stebėti skiepijamąsias.
Nepakanka duomenų rekomenduoti SILGARD nėštumo metu. Skiepai turėtų būti atidėti iki nėštumo pabaigos.
Kaip ir bet kokie skiepai, SILGARD skiepijimas ne visiems sukelia apsaugą.
Nepastebėtas SILGARD gydomasis poveikis. Vakcina nėra skirta gimdos kaklelio vėžio, aukšto laipsnio gimdos kaklelio, išorinių lyties organų ir makšties displaziniams pakitimams ir lyties organų karpoms gydyti. Taip pat ji nėra skirta stabdyti kitų nustatytų ŽPV tipų sukeltų pakitimų progresavimą.
Skiepai nepakeičia įprastos gimdos kaklelio vėžio patikros programos. Nėra tokios vakcinos, kuri būtų 100 procentų veiksminga, taigi SILGARD neapsaugo nuo visų ŽPV tipų, arba jau užsikrėtus ŽPV. Įprastos gimdos kaklelio vėžio patikros programos yra ypač svarbios ir turi būti atliekamos pagal vietines rekomendacijas.
Karščiavimas, eritema, skausmas, patinimas, mėlynės ir niežulys injekcijos vietoje buvo įprasti nepageidaujami poveikiai. Buvo pranešta apie apalpimus, kartais susijusius su kloniniais - toniniais judesiais.
SILGARD nepakeičia įprastos gimdos kaklelio vėžio patikros programos, taigi gaunančios SILGARD moterys turi tęsti gimdos kaklelio vėžio patikros programą.
SILGARD neapsaugo nuo vakcininių ir nevakcininių ŽPV tipų, kuriais moteris jau buvo užsikrėtusi lytinio gyvenimo metu. SILGARD neturėtų būti skiriamas gydyti lytinių organų karpas; gimdos kaklelio, išorinių lytinių organų ir makšties vėžius; gimdos kaklelio intraepitelinę neoplaziją (CIN), išorinių lytinių organų intraepitelinę neoplaziją (VIN) arba makšties intraepitelinę neoplaziją (VaIN).
SILGARD neapsaugo nuo ligų sukeliamų ŽPV tipų, kurių nėra vakcinoje. Ne visi išorinių lyties organų ir makšties vėžiai yra sukeliami ŽPV, o SILGARD apsaugo nuo 16 ir 18 ŽPV tipų sukeliamų išorinių lyties organų ir makšties vėžių.
Pasirinkite informaciją apie saugumą
SILGARD kontraindikuotinas asmenims su padidėjusiu jautrumu, įskaitant sunkias alergines reakcijas į mieles, arba po ankstesnės SILGARD dozės.
Kadangi skiepijamosioms gresia apalpimas, kartais pasibaigiantis kritimu ir susižalojimu, rekomenduojama 15 minučių po SILGARD sušvirkštimo stebėti pacientę. Buvo pranešta apie apalpimus, kartais susijusius su toniniais-kloninias judesiais ir kitais į priepuolius panašiais aktyvumais, pasireiškusius sušvirkštus SILGARD. Kai apalpimas yra susijęs su toniniais-klonininiais traukuliais, aktyvumai dažniausiai būna praeinantys ir paprastai yra atsakas į atsistačiusią galvos smegenų perfuziją.
SILGARD nerekomenduojama skirti nėščioms moterims.
Dažniausiai pasitaikantis nepageidaujamas poveikis yra galvos skausmas. Įprastos nepageidaujamos reakcijos, kurios buvo stebėtos daugiau kaip 1.0 procentų gavusių SILGARD, be to žymiai dažniau negu gavusioms placebą buvo karščiavimas, pykinimas, galvos svaigimas, taip pat skausmas, patinimas, eritema, niežulys ir mėlynės injekcijos vietoje.
SILGARD dozavimas ir vartojimo metodas
SILGARD yra paruošta naudojimui trijų dozių vakcina, skirta skiepyti į raumenis. SILGARD turi būti sušvirkšta į raumenis trejomis atskiromis dozėmis žasto deltinio raumens srityje arba viršutinėje priekinėje išorinėje šlaunies dalyje. Rekomenduojamas skiepų planas: pirmoji dozė paskirtą datą, antroji dozė praėjus dviem mėnesiams po pirmosios dozės, trečioji dozė praėjus šešiems mėnesiams po pirmosios dozės.
Apie ŽPV
Yra daugiau negu 100 žmogaus papilomos viruso (ŽPV) tipų, iš kurių apie 30-40 gali infekuoti moterų ir vyrų lyties organus. 16 ir 18 ŽPV tipai sukelia didžiąją dalį - 70 procentų - gimdos kaklelio vėžio atvejų pasaulyje.
SILGARD yra patvirtintas 116 šalių
SILGARD patvirtintas 116 šalių,iš kurių 26 yra GAVI-atitinkančios, taip pat papildomos paraiškos šiuo metu yra peržiūrimos daugelio šalių reguliavimo agentūrų visame pasaulyje.
Kita informacija apie SILGARD
1995 metais Merck sudarė licencinę sutartį ir pradėjo bendradarbiauti mokslinių tyrimų srityje su Limited of Australia dėl technologijos panaudotos SILGARD. SILGARD taip pat yra ir kitų trečiųjų šalių licencijavimo susitarimuose.
Apie Merck
Merck & Co Inc, daugelyje šalių veikianti kaip Merck Sharp & Dohme arba MSD, yra pasaulinė į mokslinius tyrimus orientuota farmacijos kompanija, kuri orientuojasi į pacientų lūkesčius. Įsteigta 1891 metais, šiuo metu Merck išranda, plėtoja, gamina ir parduoda vakcinas ir vaistus skirtus patenkinti dar nerealizuotiems medicinos poreikiams. Kompanija deda dideles pastangas, kad palengvintų vaistų prieinamumą, įgyvendindama daug apimančias programas, kurių metu ne tik dovanoja Merck vaistus, bet ir padeda nusiųsti juos žmonėms, kuriems jų reikia. Merck taip pat skelbia nešališką informaciją apie sveikatą, tai pelno nesiekianti paslauga. Norėdami gauti daugiau informacijos, apsilankykite tinklalapyje www.merck.com.
Prognozių teiginiai
Šiame pranešime spaudai yra su prognozėmis susijusių teiginių, kurie apibrėžti Private Securities Litigation Reform Act, 1995 m. Šie teiginiai pagrįsti dabartinės vadovybės lūkesčiais ir apima rizikas bei netikslumus, dėl kurių rezultatai gali skirtis nuo išdėstytų pareiškimuose. Į prognozių teiginius gali būti įtraukti teiginiai apie produkto vystymą, produkto potencialą arba finansinius rodiklius. Joks prognozės teiginys negali būti garantuojamas,o gauti rezultatai gali skirtis nuo prognozuotų. Merck neprisiima jokių įsipareigojimų viešai atnaujinti prognozių teiginių dėl naujos informacijos, ateities įvykių ar kitais atžvilgiais. Prognozės teiginiai šiame spaudos pranešime turėtų būti vertinami kartu su daug neaiškumų, kurie įtakoja Merck veiklą, ypač paminėti rizikos veiksniuose ir atsargumo teiginiuose punktuose 1A iš 10-K Merck formos, kurie baigė galioti 2008 gruodžio 31d. , taip pat bet koks rizikos veiksnys arba atsargumo teiginys kompanijos periodiniuose pranešimuose formoje 10-Q ar dabartinuose pranešimuose formoje 8-K, kuriuos kompanija pateikia nuorodose.
|
