Įeiti

KLINIKINIAI TYRIMAI

Par MSD
​Naujų vaistų atradimo ir ištyrimo procesas yra ilgas ir sudėtingas.

​Jis prasideda nuo ligos ar sveikatos būklės atsiradimo priežasčių ištyrimo. Jei naujai atrastas preparatas teikia vilčių, toliau pradedamas daug metų trunkantis tyrimų etapas, nes, prieš patekdamas į rinką, preparatas privalo būti užregistruotas vaistų kontrolės tarnybų. Tik labai nedidelė tyrimams atrinktų tiriamųjų vaistinių preparatų dalis praeina visą ilgą tyrimų kelią, kol galiausiai užregistruojamas naujas vaistas.

Tam kad užregistruoti vaistą, turi būti atlikti klinikiniai tyrimai dalyvaujant savanoriams. Kiekvienas klinikinis tyrimas yra skirtas atsakyti į tam tikrus tyrimų klausimus. Norint gauti patikimus ir tikslius tyrimų rezultatus, klinikiniai tyrimai atliekami vadovaujantis griežtai reglamentuotais, vaistų kontrolės tarnybų bei bioetikos komitetų patvirtintais tyrimų protokolais. Visos tiriamųjų vaistinių preparatų ar vakcinų tyrimų fazės turi skirtingą tikslą:

  • I fazė: mokslininkai pirmą kartą skiria tiriamąjį vaistinį preparatą ar gydymo metodą nedidelei žmonių grupei (20–80 žm.), norėdami įvertinti saugumą, nustatyti tinkamą preparato dozę, sekti kaip preparatas kinta organizme ir identifikuoti galimą šalutinį poveikį.
  • II fazė: tiriamasis vaistinis preparatas ar gydymo būdas skiriamas didesnei sergančių žmonių grupei (100–300 žm.), siekiant gauti preliminarius efektyvumo rezultatus bei toliau tirti saugumą. Jei tyrimo metu gaunama efektyvumo įrodymų, o rizika yra priimtino dydžio, tiriamasis vaistinis preparatas pradedamas tirti sekančioje fazėje.
  • III fazė: tiriamasis vaistinis preparatas skiriamas dideliai sergančių žmonių grupei (1 000–3 000 žm.), siekiant nustatyti vaisto efektyvumą ir jo sukeliamą šalutinį poveikį. Kai kuriais atvejais tyrimų rezultatai lyginami su kitais vaistais ar standartiniais gydymo metodais, jei tokie egzistuoja.
  • IV fazė: kai vaistų kontrolės tarnybos užregistruoja vaistą ir juo pradedama prekiauti, tyrimai gali būti toliau tęsiami siekiant ištirti vaisto saugumą ir efektyvumą per ilgesnį laiko tarpą su dar didesne žmonių grupe. Taip pat tęsiami jau parduodamų vaistų tyrimai siekiant nustatyti vaisto poveikį kitoms ligoms gydyti. IV fazės klinikiniuose tyrimuose paprastai dalyvauja tūkstančiai pacientų.

"Merck Sharp & Dohme" klinikiniai tyrimai Lietuvoje yra atliekami ir kontroliuojami laikantis tokių pačių griežtų standartų kaip ir JAV ar kitose pasaulio valstybėse. Atlikdami klinikinius tyrimus mes vadovaujames tarptautinės žmonėms skirtų vaistų registracijos techninių reikalavimų suderinimo konferencijos reikalavimais.

Mes esame įsipareigoję laiku užregistruoti klinikinius tyrimus, kuriuose dalyvauja pacientai ir, nepriklausomai nuo jų baigties, paskelbti šių klinikinių tyrimų rezultatus. Bendrovės "Merck Sharp & Dohme" finansuojami klinikiniai tyrimai, kuriuose dalyvauja pacientai, yra registruojami interneto svetainėje ClinicalTrials.gov ir Europos Sąjungos klinikinių tyrimų registre (https://www.clinicaltrialsregister.eu/)

 

​Norite dalyvauti mūsų atliekamuose klinikiniuose tyrimuose?

 
​Norite būti tyrėju mūsų atliekamuose klinikiniuose tyrimuose?

              
bottomfooter